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Lebendige Biotherapeutika: Europäische SoHO-Regulierungen kommen
Die europäische Regulierungslandschaft entwickelt sich weiter. Die bevorstehende neue Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) wird den Weg der Mikrobiom-Innovatoren zur Behandlung von Patienten und Verbrauchern verändern. Mikrobiom-Innovatoren sollten sich der bevorstehenden Änderungen im Umgang mit der Verarbeitung, Lagerung und Verwendung von menschlichen Mikrobiomproben bewusst sein, da sie in den Geltungsbereich der neuen europäischen SoHO-Verordnung fallen werden.
Da die Anforderungen der SoHO- und GMP-Regelungen für die Herstellung von lebendigen Biotherapeutika Gestalt annehmen, betonen Regulierungsbehörden die Notwendigkeit von Standardisierung, Qualitätssicherung und Herstellungssteuerung. Im Fall von Produkten, die empfindliche anaerobe Bakterien enthalten, ist ein kritischer Parameter die atmosphärische Kontrolle während der Herstellung. Eine präzise Kontrolle der Anaerobiose (Ausschluss von Sauerstoff) ist entscheidend, um die Potenz und klinische Wirksamkeit solcher lebendigen Biotherapeutika sicherzustellen.
Um die Chargenvarianz zu bewältigen, setzen Mikrobiom-Innovatoren wirksame Strategien ein, um langfristigen Erfolg zu gewährleisten. Mit Blick auf die verbesserte Wirksamkeit von anaerob vorbereiteten Produkten für die Stuhltransplantation (FMT) nimmt der Einsatz von HEPA-gefilterten anaeroben Arbeitsstationen zu. Dieser Ansatz steigert nicht nur die klinische Wirksamkeit, sondern auch die langfristige Lebensfähigkeit und Vielfalt obligat anaerober Bakterien über Chargen hinweg und bietet eine konforme Plattform, um die Anforderungen der Regulierungsbehörden für die Therapiezulassung zu erfüllen.
Dieser Inhalt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Pharmabiotic Research Institute (PRI) und Don Whitley Scientific.
"Das PRI ist das europäische Zentrum für mikrobielle regulatorische Wissenschaften und hat zum Ziel, die Entwicklung innovativer Gesundheitsprodukte aus der Mikrobiom-Wissenschaft zu unterstützen und voranzutreiben, indem es Interessengruppen in Industrie, Akademie und Vertretern der EU-Regulierungsbehörden verbindet."
Gegründet im Jahr 2010 ist das PRI eine gemeinnützige Organisation, die mehr als 80 Industrie- und akademische Mitglieder in verschiedenen Bereichen der Mikrobiom-Produktforschung und -entwicklung vertritt.
Ein Hinweis vom PRI:
Stellen Sie sicher, dass Sie über die neuesten Entwicklungen im Bereich der europäischen mikrobiellen regulatorischen Wissenschaftsprinzipien informiert sind - dies ist entscheidend für den Erfolg des Bereichs und letztendlich für den Nutzen von Patienten und Verbrauchern.
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