Whitley H135 GMP Isolator

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GMP-Isolator für sterilen laminaren Luftstrom und Sauerstoffkontrolle bis zu 0,1%

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Don Whitley Scientific verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Arbeitsstationen mit kontrollierter Atmosphäre und entwickelte 2013 das Whitley interne HEPA-Filtersystem, das hauptsächlich unseren Forschungskunden dient. In Zusammenarbeit mit Kunden, die GMP- lizenzierte Einrichtungen betreiben, haben wir jetzt eine GMP-fähige Arbeitsstation entwickelt, die einen sterilen laminaren Luftstrom mit der Fähigkeit kombiniert, den Luftsauerstoffgehalt von Umgebungsatmosphäre bis zu 0,1% zu steuern.

Die H135 GMP Isolator* ist die neueste Arbeitsstation, die in das DWS-Sortiment aufgenommen wurde. Sie wurde speziell für die Verwendung als Reinluftisolator in Prozessen nach der Good Manufacturing Practice (GMP) entwickelt. Diese neue Arbeitsstation bietet Luftreinheit der Klasse A (EU GMP) und kombiniert sterilen laminaren Luftstrom, positiven Betriebsdruck und physikalische Isolation, um einen hochwirksamen Produktschutz zu bieten. Da es sich um ein vollständig geschlossenes, umlaufendes Isolatorsystem handelt, kann diese Arbeitsstation während der GMP-konformen Verwendung in einem Reinraum der Klasse D untergebracht werden.

Die von der H135 GMP-Isolator angebotene Vollzeit-Kontrolle der Umgebung maximiert die Reproduzierbarkeit der im Inneren durchgeführten Zellherstellungsprozesse. Darüber hinaus ist die H135 GMP-Hypoxystation modular aufgebaut und kann auf verschiedene Weise zu einer Produktionslinie kombiniert werden, die sicherstellt, dass die Zellkulturumgebung vom Beginn bis zum Ende des Herstellungsprozesses niemals unterbrochen wird.

Optional ist auch eine HEPA-gefilterte Schleuse erhältlich, die den Einbau eines H14-HEPA-Filters umfasst, um eine 100% ige Reduzierung der Partikel in der Luft in der Schleuse im Verlauf des Zyklus zu gewährleisten. Dies stellt sicher, dass die Partikelanzahl der Klasse A in der Hauptkammer nicht beeinträchtigt wird.

Jede Arbeitsstation wird von einer unabhängigen Organisation getestet, um die Einhaltung von ISO 14644-3 sicherzustellen. Darüber hinaus bestätigen in unseren eigenen Labors durchgeführte Tests, dass das integrierte HEPA-gefilterte Laminar-Flow-System die Anforderungen der BS EN 12469: 2000 hinsichtlich des Schutzes des Arbeitsbereichs vor Partikel- und mikrobieller Kontamination erfüllt.

Die 17,5-Liter-Schleuse bietet einen effektiven Transfer von bis zu 10 x 500 ml Duran-Flaschen zur und von der Arbeitsstation in nur 60 Sekunden. Die patentierten ovalen Handeingänge bieten maximalen Komfort bei längerem Gebrauch.

Mit internen Arbeitsbereichsabmessungen von (B x T x H): 1075 x 587 x 608 mm gibt es in der Arbeitsstationskammer einen großzügigen Arbeitsraum für Geräte wie Bioreaktoren und Bildgebungssysteme.

* Patent angemeldet

Sauerstoffkontrolle zwischen 20,9% und 0,1%
CO2-Kontrolle zwischen 0,0% und 15,0%
Die Geschwindigkeit / Gleichmäßigkeit der HEPA-Filterfläche bei laminarer Strömung und DOP-Tests (Dispersed Oil Particulate) werden gemäß ISO14644-3 durchgeführt, um die Systemintegrität und -leistung zu validieren. Alle Tests werden von einer unabhängigen Organisation durchgeführt.
Das Whitley Monitoringsystem misst kontinuierlich den atmosphärischen Abfluss, um eine optimierte Filterleistung sicherzustellen.
Die Standby-Funktion verringert automatisch die Lüftergeschwindigkeit, wenn sich die Kammer in Ruhe befindet, um die Energieeffizienz zu maximieren.
Die H14 HEPA-gefilterte Schleuse entfernt alle Partikel und verhindert, dass Partikel in die Hauptkammer gelangen
In der großen Arbeitsstations-Kammer können verschiedene Geräte untergebracht werden, die über die abnehmbare Frontscheibe (serienmäßig montiert) hineingebracht und entfernt werden können.
Eine passwortgeschützte Vollfarb-Touchscreen-Oberfläche ermöglicht die einfache, gleichzeitige Überwachung aller Parameter. Alarme und Statusmeldungen werden ebenfalls angezeigt.
Diese Isolator ist Ethernet-fähig für die Überprüfung und Steuerung des Fernzugriffs.
Das Data Logging zeichnet alle 60 Sekunden alle überwachten Parameter auf.
Das Ereignisprotokoll listet Ereignisse mit Datum und Uhrzeit ihres Auftretens auf. Das Protokoll speichert Informationen für 100 Tage und kann heruntergeladen werden, wenn die Option Data Logging erworben wurde.
Ein vollautomatisches Entfeuchtungssystem ist standardmäßig enthalten. Es ist kein Benutzereingriff erforderlich.
Standardmäßig wird ein maßgeschneiderter Trolley mit Hochleistungsrollen mitgeliefert. Ein Trolley spart nicht nur Platz auf dem Labortisch, sondern ist auch nützlich, um die Mobilität für Service und Wartung zu vereinfachen.
Weitere optionale Funktionen stehen zur Verfügung, um das System an Ihre Anforderungen anzupassen.
Eine Reihe möglicher Dekontaminationsprotokolle, einschließlich der Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid.
IQOQPQ-Dokumentation verfügbar.