Whitley H155 GMP Isolator

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Unsere größte GMP-Isolator: 1.800 Liter Fassungsvermögen und die Möglichkeit von zwei Temperaturen

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Die H155 GMP Isolator wurde speziell für die Verwendung als Laminarflow-Isolator für Prozesse nach Good Manufacturing Practice (GMP) entwickelt, und kontrolliert präzise die Parameter O2, CO2, Temperatur und Feuchtigkeit. Diese Arbeitsstation ermöglicht es zwei Personen, gleichzeitig in der Kammer zu arbeiten.

Diese Isolator bietet Luftreinheit der Klasse A (EU GMP) und kombiniert sterile laminare Luftströmung, positiven Betriebsdruck und physische Isolierung, um einen hochwirksamen Produktschutz zu gewährleisten. Da es sich um ein vollständig geschlossenes, rezirkulierendes Isolatorsystem handelt, kann diese Arbeitsstation bei GMP-konformer Nutzung in einem Reinraum der Klasse D untergebracht werden.

Die durchgängige Umgebungskontrolle der H155 GMP-Hypoxystation maximiert die Reproduzierbarkeit der darin durchgeführten Zellherstellungsprozesse. Darüber hinaus ist diese Hypoxystation modular aufgebaut und kann auf verschiedene Weise zu einer Produktionslinie kombiniert werden, die sicherstellt, dass die Zellkulturumgebung vom Anfang bis zum Ende des Herstellungsprozesses nie unterbrochen wird.

Optional ist auch eine HEPA-gefilterte Schleuse erhältlich, in die ein H14-HEPA-Filter eingebaut ist, der eine 100%ige Reduzierung der in der Luft befindlichen Partikel in der Luftschleuse während des gesamten Zyklus gewährleistet. Dadurch wird sichergestellt, dass die Partikelzahl der Klasse A in der Hauptkammer nicht beeinträchtigt wird.

Jeder Arbeitsplatz wird von einer unabhängigen Organisation getestet, um die Einhaltung der ISO 14644-3 zu gewährleisten. Darüber hinaus bestätigen die in unseren eigenen Labors durchgeführten Tests, dass das integrierte HEPA-gefilterte Laminar-Flow-System die Anforderungen der Norm BS EN 12469:2000 hinsichtlich des Schutzes des Arbeitsbereichs vor Partikel- und Mikrobenkontamination erfüllt.

Zwei 17,5-Liter-Schleusen (eine auf jeder Seite der Hauptarbeitsplatzkammer) bieten ein ideales Layout für das Arbeiten an einer „Produktionslinie“. Die patentierten ovalen Handeingänge können mit Handschuhen Ihrer Wahl ausgestattet werden und bieten maximalen Komfort bei längerer Nutzung.

Mit internen Arbeitsbereichsabmessungen von (B x T x H): 2200 x 750 x 620 mm ist in der Kammer ein großzügiger Arbeitsraum für Geräte wie Bioreaktoren und Bildgebungssystemen (Mikroskope) in großem Maßstab.

Die große Kammer eignet sich perfekt für die Unterbringung einer Vielzahl von Geräten, die über die abnehmbare Front (serienmäßig) eingebracht werden können.
Eine passwortgeschützte, farbige Touchscreen-Oberfläche ermöglicht die einfache Überwachung aller Parameter gleichzeitig. Alarme und Statusmeldungen werden ebenfalls angezeigt.
Diese Isolator ist Ethernet-fähig für die Überprüfung und Steuerung per Fernzugriff.
Vier ovale Handeingänge und zwei Schleusen ermöglichen es zwei Personen, gleichzeitig in der Kammer zu arbeiten.
Das Datenprotokollierungssystem zeichnet alle 60 Sekunden alle überwachten Parameter auf.
Das Ereignisprotokoll listet Ereignisse mit Datum und Uhrzeit ihres Auftretens auf. Das Protokoll speichert die Informationen 100 Tage lang und kann heruntergeladen werden, wenn die Option Datenprotokollierung erworben wurde.
Ein vollautomatisches Entfeuchtungssystem gehört zur Standardausstattung. Es erfordert kein Eingreifen des Bedieners.
Ein maßgeschneiderter Tisch mit Schwerlastrollen gehört zur Standardausstattung. Der Tisch spart nicht nur Platz, sondern erleichtert auch die Mobilität bei Service und Wartung.
Weitere optionale Merkmale sind erhältlich, um das System an Ihre Anforderungen anzupassen.
Die Arbeitsstation kann bei Bedarf auch aerob betrieben werden.
Eine Reihe von möglichen Dekontaminationsprotokollen wird zur Verfügung gestellt, einschließlich der Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid.
IQOQPQ-Dokumentation verfügbar.
Es können Luftprobenentnahmeanschlüsse angebracht werden, damit Partikelüberwachungssysteme zur kontinuierlichen Partikelüberwachung an die Isolator angeschlossen werden können.