Whitley A155 GMP Isolator

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Ein großer Isolator mit doppelter Abschirmung, der unter anaeroben Bedingungen einen sterilen, laminaren Luftstrom gewährleistet.

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Die A155 GMP Anaerobe Arbeitsstation* ist speziell für den Einsatz als Reinluft-Isolator in Prozessen nach Good Manufacturing Practice (GMP) konzipiert. Dies ist die erste Whitley GMP-Arbeitsstation, die es zwei Personen erlaubt, gleichzeitig in der Kammer zu arbeiten. Die A155 GMP-Arbeitsstation bietet strenge anaerobe Bedingungen, Luftreinheitsklasse A (EU-GMP) und kombiniert sterile laminare Luftströmung, positiven Betriebsdruck und physikalische Isolierung, um einen hochwirksamen Produktschutz zu gewährleisten. Da es sich um ein vollständig geschlossenes, rezirkulierendes Isolatorsystem handelt, kann diese Arbeitsstation bei GMP-gerechtem Einsatz in einem Reinraum der Klasse D untergebracht werden.

Jede Arbeitsstation wird von einer unabhängigen Organisation getestet, um die Einhaltung der ISO 14644-3 zu gewährleisten. Darüber hinaus bestätigen die in unseren eigenen Labors durchgeführten Tests, dass das integrierte HEPA-gefilterte Laminar-Flow-System die Anforderungen der BS EN 12469:2000 hinsichtlich des Schutzes des Arbeitsbereichs vor partikulärer und mikrobieller Kontamination erfüllt.

Zwei 17,5-Liter-Schleusen (eine an jeder Seite der Hauptarbeitsplatzkammer) bieten ein ideales Layout für eine "Fließband"-Arbeitsweise. Die patentierten ovalen Handeingänge bieten maximalen Komfort bei längerem Einsatz.

Optional ist auch eine HEPA-gefilterte Schleuse erhältlich, die den Einbau eines H14 HEPA-Filters beinhaltet, um eine 100%ige Reduktion der luftgetragenen Partikel in der Schleuse im Verlauf des Zyklus zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Partikelanzahl der Klasse A in der Hauptkammer nicht beeinträchtigt wird.

Mit den Innenabmessungen des Arbeitsbereichs von (B x T x H): 2200 x 750 x 620 mm steht in der Kammer der Arbeitsstation eine große Menge an Arbeitsfläche zur Verfügung, um Geräte wie Zentrifugen und Homogenisatoren unterzubringen.

Anwendungsbeispiele für diese Arbeitsstation sind: fäkale Mikrobiota-Transplantation, Probiotika, Bakterienherstellung, Biopharmazeutika und Mikrobiom-Therapeutika. *Patent angemeldet

Diese Arbeitsstation hält strenge anaerobe Bedingungen aufrecht und wird mit zwei Gasversorgungen betrieben, um die Betriebskosten möglichst effektiv und effizient zu gestalten.
HEPA-Filter-Anströmgeschwindigkeit/Gleichmäßigkeit der laminaren Strömung und DOP-Tests (Dispersed Oil Particulate) werden in Übereinstimmung mit ISO14644-3 durchgeführt, um die Systemintegrität und -leistung zu validieren. Alle Tests werden von einer unabhängigen Organisation durchgeführt.
Das Whitley Monitoring System misst kontinuierlich den atmosphärischen Abfluss, um eine optimierte Filterleistung zu gewährleisten.
Die "Standby"-Funktion verringert automatisch die Lüftergeschwindigkeit, wenn die Kammer in Ruhe ist, um die Energieeffizienz zu maximieren.
Die große Kammer eignet sich perfekt für die Unterbringung einer Vielzahl von Geräten, die über die abnehmbare Front (serienmäßig) ein- und ausgebaut werden können.
Eine passwortgeschützte Vollfarb-Touchscreen-Oberfläche ermöglicht die einfache Überwachung aller Parameter gleichzeitig. Alarme und Statusmeldungen werden ebenfalls angezeigt.
Diese Arbeitsstation ist Ethernet-fähig für die Überprüfung und Steuerung per Fernzugriff.
Vier ovale, Handeingänge mit Stulpen und zwei Schleusen ermöglichen es, dass zwei Personen gleichzeitig in der Kammer arbeiten können.
Das Datalogging-System zeichnet alle 60 Sekunden alle überwachten Parameter auf
Das Ereignisprotokoll listet Ereignisse mit Datum und Uhrzeit ihres Auftretens auf. Das Protokoll speichert Informationen für 100 Tage und kann heruntergeladen werden, wenn die Option Datalogging erworben wurde.
Ein vollautomatisches Entfeuchtungssystem ist standardmäßig enthalten. Es erfordert keinen Bedienereingriff.
Ein maßgefertigter Trolley mit Schwerlastrollen gehört zur Standardausstattung. Ein Trolley spart nicht nur Platz auf dem Arbeitstisch, sondern ist auch nützlich für die einfache Mobilität bei Service und Wartung.
Weitere optionale Funktionen sind verfügbar, um das System an Ihre Anforderungen anzupassen.
Die Arbeitsstation kann bei Bedarf auch aerob betrieben werden.
Palette möglicher Dekontaminationsprotokolle, einschließlich der Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid.
IQOQPQ-Dokumentation verfügbar.
Es können Luftprobenentnahmeanschlüsse angebracht werden, um Partikelüberwachungssysteme zur kontinuierlichen Partikelüberwachung an die Arbeitsstation anzuschließen.